海南：首個利用樂城真實世界數據醫療器械獲批

中國經濟導報 中國發展網訊  羅津  記者王新武報道  3月28日，海南省政府新聞辦召開新聞發布會并宣布，樂城先行區取得兩項重大體制機制突破：一是首個利用樂城真實世界數據醫療器械獲批注冊，樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果；二是《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》審議通過，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用。這是國家藥監局科學監管的重要實踐與創新，改革創新意義重大。

博鰲超級醫院國際眼視光眼科中心主任瞿佳和四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫均表示，青光眼引流管是我國首個使用了真實世界證據輔助臨床評價獲批的醫療器械產品，成為今后真實世界數據在醫療器械注冊審批中應用的良好開端。據介紹，在海南自貿港建設啟動年，這一成果將吸引更多的國際先進醫療器械、藥品制造企業和醫療機構進駐海南，有利于博鰲樂城先行區建設成為國外先進藥械進入中國的門戶、國際先進藥械展示中心和國內醫護人員使用國際先進醫療設備與技術的培訓中心，打造其高端醫療旅游區的國際形象。