廣東省藥監局實施“三重”創新服務 實現生物醫藥產業發展新突破

中國經濟導報、中國發展網訊 王嘉欣、記者皮澤紅報道  8月24日上午，廣東省藥品監管局召開專題新聞發布會,省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振通報了省局開展藥品監管綜合改革以來第一批“三重”創新服務工作進展情況、第二批“三重”創新服務名單、廣東省2021年1月至7月藥品、醫療器械和化妝品注冊審批情況。

今年4月6日省藥品監管局組織遴選并對外發布了2021年生物醫藥產業創新服務重點項目名單，共有11個項目，其中包括3個生物制品項目、5個創新藥品項目、3個創新醫療器械項目；同時也將省局接受企業申報的條件和聯系方式向社會公布，受到了行業的高度關注，形成了良好社會反響。

自發布首批重點項目名單以來，省藥品監管局堅持以創新發展需求為導向，創新監管與服務方式，選派政治可靠、業務熟悉、協調能力較強、勤政廉潔的人員作為重點項目聯系人，提前介入做好對接，通過提供政策法規咨詢、指導申報資料報送、協調檢驗檢查資源，對接審評審批環節等方式，全程做好項目服務工作，助推創新產品上市、企業做大做強、產業創新發展。同時，省藥品監管局內部不斷規范服務流程，優化辦事程序，提高審批效率，提升服務質量，力爭每個重點項目均達到預期目標。

截至目前，第一批共11項創新服務重點項目已有5項獲得重大進展，其中有1項疫苗產品已獲得國家批準緊急使用并上市接種，實現了粵產新冠疫苗零的突破；有1項疫苗產品已完成Ⅱ期藥物臨床試驗，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗；有2項創新藥品已獲批準投入上市生產；有1項創新醫療器械已完成注冊核查，已報國家藥監局器械審評中心審查。

發布會上還公布了省藥品監管局第二批“三重”創新服務名單。涉及廣州、肇慶、潮州、東莞等地的7家企業共8個創新藥品和創新醫療器械產品項目被列入重點項目名單；涉及深圳、珠海、廣州、中山、佛山、汕頭等地共15家藥品、醫療器械和化妝品企業被列入重點企業名單；韶關市、廣州市白云區、廣州市黃埔區、深圳前海合作區、珠海橫琴新區等5個區域被列入重點地區名單。

下一步，廣東省藥品監管局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平總書記“七一”重要講話和對廣東系列重要講話、重要指示批示精神，將持續深化藥品、醫療器械、化妝品“放管服”改革，落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，不斷優化營商環境，以服務生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展為契機，繼續助力廣東省生物醫藥產業全面高質量發展。