樂純生物：攻克高通量膜材料，錘煉本土生物工藝底層“穩鏈”能力

中國發展網訊 在全球關稅風波之下，本土供應鏈自主安全再次被嚴苛驗證。2011年，樂純生物從0到1在國內開辟出一個新行業、新市場，扛起“生物制藥一次性耗材國產替代”的大旗。十余年，歷經不同發展契機，中國本土生物工藝公司，到底行還是不行？

欣慰的是，在當前的特殊時期，以樂純生物為代表的中國本土生物工藝供應鏈公司以扎實的內功回答了這一“靈魂叩問”。絕大多數中國生物制藥公司對上游生物工藝已逐步形成“國產替代”的共識，而本土生物工藝企業通過持續的技術攻堅與產業鏈整合，已經構建起具有自主可控特征的供應鏈生態體系。

下游需求側：從被動到主動、從嘗試到共進退

當來自美國的百年生命科學巨頭們開始構建全球產業版圖時，中國生物制藥上游市場尚處空白期。“四大”耗材巨頭中，以賽默飛1982年入華為標志，跨國企業主導的進口耗材曾長期占據95%以上市場份額，致使國內生物制藥企業長期受制于國際供應鏈波動。然而，在當前新一輪的貿易摩擦中，國內生物制藥企業“淡定”了許多，面對被動局面，他們主動轉向國產供應鏈尋求破局點。

據第三方行研數據，目前，生物制藥研發生產過程中，本土一次性耗材、設備已完成超過50%國產化替代，其中，樂純生物占有絕對領先的市場份額；本土過濾器份額在30%左右，本土培養基份額約為20%左右，作為早期布局者，樂純生物也均在其中占據優勢市場份額。中國本土生物工藝多項產品性能已從“替代”變為“領先”。

據業內人士了解，面對本次巨額關稅的加征，多家生物制藥企業已經在主動摸排，“逐一去看哪些是國內可以替代的，并開始主動接觸國內上游耗材企業，對產品和技術進行深入了解和嘗試。”這一轉變，背后是國產供應鏈的產品與技術的雙重保障，尤其是在核心技術和產品上的突破。

3月，樂純生物突破性推出的Extreme™ PVDF除菌過濾膜，憑借高純凈度、高通量及低蛋白吸附三大核心技術指標，實現關鍵性能參數的國際領先。在恒壓過濾測試中，其單位膜面積處理量達進口競品的2-3倍，可顯著降低生物藥生產成本。樂純生物創始人&董事長秦孫星介紹說，PVDF系列的除菌過濾器是樂純生物今年的一個產品重點。這款過濾器亮點一是過濾載量非常高，二是在整個過濾過程中基本沒有通量衰減，極大提高了生產效率、縮短了整個工藝周期。

在此之前，樂純生物也已自研成功生物制藥除菌工藝中廣泛應用的另一大類膜材——PES疏水過濾膜，目前已推出型號完備的各類親水和疏水型PES過濾器產品，自研PES超濾膜包也將在年底前上市。

2025，基于PVDF過濾膜材的基礎科研成果，樂純生物也將率先推出自研的除病毒級過濾器。除病毒膜本身工藝性能要求非常高，在國內市場一直比較受制約，此前本土市場也曾短暫推出過相關產品，但非常遺憾量產產品未能完全達到制藥級除病毒要求。樂純生物PVDF過濾膜推出后，將從本質上徹底改善這一狀況，真正實現除病毒過濾耗材的高質量國產化。“除病毒過濾產品不是說僅僅通過研發層面的驗證就行，還要在整個工藝產品的穩定性層面經受住長期驗證，才能夠在真正意義上實現大規模工業化的應用。”秦孫星強調。

上游工藝側：源頭研發穩固本土供應鏈安全根基

全球供應鏈波動系數不斷加大，從根本上破解“進口依賴困境”，依然還要看本土公司的源頭研發能力。從2021年推出生物工藝薄膜Lekrius®膜到今年新推出的Extreme™ PVDF濾膜，樂純生物長期聚焦底層突破，在“雙膜”（即film和membrane）材料科學源頭構建技術護城河。

“夯實底層研發，才能支撐起應用產品研發的活躍度，門類齊全的自研產品矩陣，才能支撐起整個供應鏈的安全可控。”這條清晰的路徑，恰是樂純生物創業以來一直堅持的戰略，也是其作為頭部公司主動承擔起的行業責任。

針對一次性系統、細胞培養、過濾純化三大類耗材，樂純生物均是遵從“攻堅底層研發、深耕應用研發、優化整體工藝”的策略。

早期推出的Lekrius®膜已經過了研發突破期，更多的是強調生產質量的穩定性。以該膜為基礎，配合樂純生物LeFlex®熱塑管、LeCouple®無菌連接器等，樂純生物實現了旗下一次性配儲液袋、生物反應袋/生物反應器、細胞培養袋等產品全國產化生產，形成了從細胞培養到中間產品的儲存、下游純化再到制劑灌裝的全工藝適用的自主解決方案。一次性系統是樂純生物創業的切入口，在其推動下，已成為中國生物工藝國產替代份額相對較大、技術突破相對較早的生物制藥耗材門類。

在過濾業務方面，PVDF濾膜自研并穩定量產之后，相應的除菌級、除病毒級過濾器產品得以快速跟上，支持了不同領域的產品布局，“今年的核心是把PVDF除菌濾膜和除病毒濾膜導入到整個市場。與之配套，我們也會在行業內率先推出應用于血制品和高濃度蛋白溶液的國產除病毒過濾器。”樂純生物聯合創始人&CEO王逢表示，“我們的過濾業務增長也比較快，是目前的第二增長曲線，基礎膜材料研發已攻克，現在要做的就是全力以赴補全各個型號的產品開發，滿足制藥市場的需求。”

受限于客戶變更周期較長的市場現實，樂純生物培養基業務的發力重點一是在自研配方開發，二是通過工藝改進幫助客戶提高變更速度，安全完成變更替換。

回顧創業歷程，樂純生物多次在行業周期波動中展現出強大韌性。復盤經驗，秦孫星認為，也恰恰是在經歷過波峰波谷之后，使得本土生物工藝公司得以快速成長。而堅持基礎研究、夯實產品質量和穩定性，有良性的產能調節機制適應需求端變化，是本土標桿公司必須要具備的內功。

面對國際形勢變化，樂純生物對“中國智造力”的優勢與挑戰有著清醒認知。本土企業在技術轉化效率、供應鏈響應速度及性價比上獨具優勢。但差距同樣存在：在培養基、高端過濾器、一次性生物反應器耗材等領域，進口品牌仍占據優勢份額，“近兩年國內企業在配方開發、工藝穩定性等方面發展很快，本土行業日漸成熟，但與百年品牌相比，尚需通過更長周期的技術驗證與市場培育，才能真正突破國際市場的信任壁壘。”秦孫星坦言，“2025年的中國生物工藝產業，在壓力與突破的交織中迎來破繭時刻，這場看似充滿挑戰的產業變革，實則是乘勢而上的騰飛契機”——當技術攻關的堅冰消融，產業鏈條迸發的創新勢能將如春潮涌動，在生物經濟新藍海掀起澎湃浪潮。