廣東全面開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作

中國經濟導報、中國發展網訊 王嘉欣、記者皮澤紅報道  8月4日上午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會。該局醫療器械監管處負責人在會上介紹了新修訂《醫療器械監督管理條例》（下稱新《條例》）的宣貫實施、廣東開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作等情況。

廣東省是醫療器械大省，相關研制、生產、經營和使用都位居全國前列，產業集中度高，且呈穩步上升趨勢。近年來，廣東省通過大力支持打造醫療器械產業基地，引導企業優化產品結構，支持產業升級，扶持企業積極上市、做大做強，初步形成了具有一定的國際影響力和競爭力的醫療器械產業鏈。截止目前，廣東省取得一類生產備案憑證的有2583張，二類三類生產許可證的有2498張。省內有效一類醫療器械產品備案憑證14987張，二類醫療器械產品注冊證10593張，三類醫療器械產品注冊證1789張，國家創新醫療器械產品注冊證書19張，能夠基本涵蓋醫療器械主要品種門類?，F有國內資本市場上市企業共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科創板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所創業板上市14家。全省共有二、三類醫療器械經營企業174200家，第三方網絡銷售平臺103家，網絡銷售企業5.06萬家。生產經營企業數量、生產總值、監督抽驗合格率等各項數據位居全國前列。

今年，省藥品監管局以新《條例》頒布實施為契機，深入貫徹風險管理理念，不斷強化醫療器械監管工作，在全省范圍內組織開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，通過堅持一條主線、把握兩個層面風險、細化三個環節措施、做到四個結合，提高監管效能，有效防止產品質量安全事故的發生，切實保障醫療器械質量安全，取得良好的成效。

以新《條例》宣貫實施為主線，提升質量管理水平

一是開展專題學習，發揮帶頭示范作用。省藥品監管局領導召開專題會議對新《條例》學習宣貫工作進行了全面部署，帶頭學習新《條例》，深入了解醫療器械監管新制度、新機制、新方式。省局相關監管人員與從業人員共同學習討論，研究解決貫徹執行新《條例》的難點疑點。

二是發揮宣講團優勢，擴大宣傳覆蓋面。省藥品監管局選派醫療器械監管一線的骨干檢查員、行業專家等組建成新《條例》宣講團。5月25-27日，組織舉辦全省醫療器械法律骨干培訓班，按照“橫縱結合、多措并舉，統籌兼顧、各有側重”的思路，分片區對醫療器械企業及監管人員進行全覆蓋普法培訓，強化企業守法意識。

三是多渠道開展宣貫，營造良好學習氛圍。在3月廣東省2020年度質量信用A類醫療器械生產企業發布會上對新《條例》進行解讀，組織印制發放新修訂《醫療器械監督管理條例》單行本，組織監管人員積極參加國家局召開的《醫療器械監督管理條例》線上公益宣貫會，制作安安說法之新《條例》動漫宣傳片，在省局官網、省局微信公眾號以及各類科普宣傳活動中推送。

四是監管與普法相結合，提高企業參與度。結合“我為群眾辦實事”實踐活動以及日常檢查工作，走進醫療器械生產經營企業，送法上門，提高醫療器械生產、經營和使用單位對新《條例》的認知程度。

深刻把握企業和監管兩個層面風險，提升風險防控水平

一是定期開展風險隱患排查工作。2017、2018年，組織開展了醫療器械安全隱患排查整治工作，2019年，組織開展了醫療器械生產經營使用全鏈條大檢查工作，2020年，組織開展了防疫物資產品質量和市場秩序專項整治工作，進一步規范市場秩序。

二是定期組織開展風險研判工作。每季度組織監管人員、技術支撐部門、行業協會組織、行業專家、企業代表召開醫療器械風險研判座談會，以數據分析為基礎，從醫療器械檢驗檢測、審批審評、不良事件監測、案件查辦等工作中的醫療器械質量安全風險、監管工作機制進行分析，全面掌握醫療器械監管現狀以及各環節醫療器械風險關鍵節點，為研究部署全省醫療器械各環節檢查工作的重點和標準以及下一步監管重點工作提供支持。

三是定期委托開展風險監測工作。每年委托行業協會、管理學會、南方所等組織開展生產、網絡銷售、使用等環節開展風險監測和質量評估，研究提出廣東省醫療器械網絡經營安全風險的預防和警示建議，為醫療器械監管措施的調整與制定及監管工作重點提出相關建議。

四是切實做好風險隱患處置工作。組織對監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險的企業、被投訴舉報的企業開展監督檢查，督促企業查找原因、整改落實。

細化風險隱患排查措施，提升排查治理效果

按照國家藥品監管局統一部署，2021年4月，省藥品監管局制定印發了《關于做好醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，細化生產、經營、使用三個環節風險隱患排查措施，有序推動風險隱患排查治理工作的開展。

一是分解任務，部署排查治理工作。排查治理工作分為自查整改、檢查排查、總結提升三個階段，堅持“兩個結合，兩個始終”，即堅持把風險隱患排查治理和落實企業質量安全主體責任相結合，查處違法行為與樹立典型示范相結合，堅持做到企業自查和整改貫穿始終，監管部門監督檢查和改進提升貫穿始終。

二是突出重點，開展排查治理工作。聚焦疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產等9大類重點產品、重點企業、重點環節，“線下”和“線上”同步推進，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風險。

三是多措并舉，強化排查治理工作。將風險隱患排查治理工作與日常監督檢查、專項檢查、不良事件監測、疫情防控工作等多項工作緊密結合。結合疫情防控的需要，重點開展疫情防控用醫療器械的監督檢查和飛行檢查。

四是注重實效，落實排查治理工作。省市場監管局、省藥品監管局聯合派出11個工作組對全省各地市場安全監管和疫情防控工作進行督導。截至6月30日，共出動3676人次，排查生產企業1523家，排查經營企業13561家，排查使用單位6303家。

做到四個結合，提升治理能力和治理水平

一是全面推進與突出重點相結合。集中力量組織對國家集中帶量采購中選冠脈支架生產企業、14家國家創新醫療器械生產企業、10家附條件審批醫療器械生產企業、監督抽驗不合格企業、高風險無菌和植入性醫療器械等開展全覆蓋檢查，組織對疫情防控用醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點監管品種、重點企業開展飛行檢查，對國家醫療器械飛行檢查發現廣東省存在問題的企業開展跟蹤檢查，對群眾關注度高、應用范圍廣，投訴舉報頻發的隱形眼鏡和避孕套生產企業開展風險隱患排查。

二是風險排查與責任落實相結合。貫徹落實“執法就是普法”的理念，在日常檢查工作中納入普法內容。持續開展風險排查和質量管理培訓，督促企業將質量管理、風險排查等各項責任落實到人，落實企業主體責任。將醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作情況納入各地藥品安全責任考核指標，加大對市縣級醫療器械監管工作的指導與監督，督促落實地方責任。

三是查處違法行為與樹立典型示范相結合。加強部門間協同監管，對涉嫌犯罪的企業及時移送公安部門，共同打擊違法違規行為。疫情期間，針對涉疫情防控用醫療器械違法犯罪的突出問題，我局與省公安廳在全省范圍內開展了“聯合打擊涉及疫情防控用醫療器械違法犯罪專項行動”，嚴厲打擊制售假冒偽劣、生產銷售未取得醫療器械注冊證的疫情防控醫療器械違法犯罪行為，切實維護人民群眾用械安全。截至6月30日，全省共查辦醫療器械案件551宗，同比上升6.37%，案件來源主要為投訴舉報、日常監管和專項檢查以及監督抽檢三大部分，案件總貨值金額1406.92萬元，同比上升24.65%，罰款金額2155.76萬元，同比上升53.2%，沒收違法所得金額60.08萬元，同比上升148.37%，取締無證經營2家，責令1家經營企業停產停業，移送司法機關案件4宗。

四是治理體系建設與治理能力提升相結合。根據省委、省政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的部署，組織起草了《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案（送審稿）》。按照《廣東省推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施方案》要求，有序推進廣東省職業化專業化醫療器械檢查員隊伍建設，做好職業化專業化醫療器械檢查員隊伍遴選培訓工作，為推動廣東省醫療器械產業高質量發展提供有力支撐。