國家藥監局發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南

中國發展網訊  10月10日，修訂后的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》由國家藥監局發布，適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。

通告顯示，為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（市場監管總局令第53號）等要求，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，現予發布，自發布之日起實施。國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。