山西對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢

中國發展網訊  記者郭建軍報道  “對創新、首個、優先審評醫療器械產品開辟綠色通道，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢，將注冊類醫療器械檢驗時限壓縮至20個工作日。”6月12日上午，省政府新聞辦舉行新聞發布會，省藥監局副局長王玉軍介紹進一步深化審評審批制度改革，鼓勵創新藥品醫療器械上市的有關情況。

近年來，省藥監局先后出臺推動醫藥新質生產力發展、優化第二類創新醫療器械注冊等系列惠企措施，強化政策服務引導和技術指導，有力促進了全省醫藥產業高質量發展。在此基礎上，省藥監局提出了進一步改革的措施，持續釋放審評審批制度改革紅利。

一是優化審評審批機制，建立創新服務管理機制，采取“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”方式，著力加快產品上市進度。支持有條件的產業園區設立藥品醫療器械產品注冊指導服務站，構建政產學研用一體化溝通交流平臺。

二是提高審評審批服務效能，優化藥品上市后變更管理，建立應急審批及容缺受理機制，逐步推進藥品審評、核查和檢驗等環節變串聯為并聯，對關聯事項實行同審同辦，將場地變更最短辦理時限由195天縮短至105天，整體辦理時限壓縮40%以上。

三是優化藥品醫療器械注冊檢驗，推行藥品低風險品種變更生產場地前置性注冊檢驗。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對創新、首個、優先審評醫療器械產品開辟綠色通道，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢，將注冊類醫療器械檢驗時限壓縮至20個工作日。

四是加快罕見病用藥品醫療器械審評審批，將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。

五是加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，對臨床急需醫療器械產品，予以優先審評審批，審批時限由58個工作日壓縮為30個工作日。