“港澳藥械通”政策在大灣區內地正式擴展實施

中國經濟導報、中國發展網訊 王嘉欣、記者皮澤紅報道  8月27日，廣東省藥品監管局聯合廣東省衛生健康委召開專題新聞發布會。省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒在會上通報了“港澳藥械通”試點工作情況，并對“港澳藥械通”政策的主要配套制度文件以及正式擴展實施工作安排進行了介紹，省衛生健康委黨組成員、副主任周紫霄介紹了指定醫療機構的最新進展，省藥品監管局行政許可處處長邱楠介紹了“簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批”政策相關情況，省衛健委藥政處處長李學鈞參加了記者問答環節。發布會由省藥品監管局辦公室主任林應主持。

政策基本情況

為貫徹落實國家市場監管總局、國家藥監局等8部委印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《方案》）提出的“在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械”重點任務，今年上半年，按照省委省政府的部署，在廣東省推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作聯席會議制度的統籌推動下，省藥品監管局牽頭會同省衛生健康委、海關總署廣東分署等有關部門和深圳市，在香港大學深圳醫院組織開展了“港澳藥械通”政策試點。目前試點工作已完成，并取得良好效果，準備將在試點取得的經驗做法擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的地市和指定醫療機構。

“港澳藥械通”試點工作情況

自今年1月份開始“港澳藥械通”政策試點以來，已審批臨床急需使用進口藥品9個、醫療器械2個，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、勞拉替尼等目前全球較新的抗癌藥品，通過“港澳藥械通”政策進到香港大學深圳醫院臨床使用，為難治性、特定基因突變型癌癥類型患者提供了替代性治療方式，為過去無法獲得進一步治療的部分患者帶來了新的治療希望。在試點期間，廣東省藥品監管局牽頭建立了全過程追溯管理體系，香港大學深圳醫院作為試點醫療機構進一步探索建立了相關藥品醫療器械儲存及使用管理的制度文件，試點配送企業建立了專有管理標準和操作流程并形成體系。經組織第三方機構對試點工作的評估結果表明，“港澳藥械通”政策試點工作建立了健全的管理機制，協作部門職責明確，工作流程順暢有序，產品安全風險可控，能有效推進粵港澳大灣區醫療質量“同質化”進程，具備了可復制、可推廣的基礎。

“港澳藥械通”政策配套文件出臺

為在粵港澳大灣區內地9市正式拓展實施“港澳藥械通”政策，在全面總結試點工作經驗的基礎上，廣東省藥品監管局牽頭組織制定印發了《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策配套制度文件。政策制度文件內容涵蓋了：一是建立規范管理體系，明確了指定醫療機構必須具備的條件、進口藥械的范圍、審批模式、各方責任、風險控制等具體內容及要求；二是科學開展評審審批，將跨部門審核事項并聯辦理，依托專家對急需藥械進行評審，保證審批效率和科學性；三是建立嚴格風險管控，指定醫療機構制定完善的安全防范措施和風險監控處置預案，省藥品監管局、省衛生健康委對高風險急需藥械組織專家進行風險評估，采取有效管控措施。上述政策文件的制定出臺，將為“港澳藥械通”政策正式實施構建規范的急需藥品醫療器械管理體系，為醫療機構和配送企業等各參與方提供明確指引，為政策在大灣區內地9市的擴展實施提供制度保障。

明確政策擴展實施的首批內地指定醫療機構名單

目前，省衛生健康委從醫療機構資質力量、合作建設醫療水平和所有制經營形式上等因素綜合考慮，按照醫療機構申報、省衛生健康委審核和研究確定3個步驟組織實施遴選，審核確定了5家首批內地指定醫療機構，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：香港大學深圳醫院（三級醫院，試點醫院）；廣州現代醫院（二級醫院）、廣州和睦家醫院（二級醫院）、珠海?，斄猪槼毖劭漆t院（二級醫院）和中山陳星海醫院（三級醫院）。接下來，省衛生健康委將在指導好首批內地指定醫療機構落實政策規定基礎上，結合臨床急需的港澳上市藥品醫療器械在內地的實際使用情況，適時開展研究補充下一批指定醫療機構。

在接下來“港澳藥械通”政策正式實施的過程中，省藥品監管局將聯合各有關部門，不斷完善各項工作機制，進一步創新藥品醫療器械監管方式，做好臨床急需的港澳上市藥品醫療器械的風險管控，守牢安全底線，把“港澳藥械通”政策落實好，讓大灣區內地港澳同胞和內地居民在醫療用藥用械方面的獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障。